Ο Επίκουρος Καθηγητής Ιολογίας και Λοιμωδών Νοσημάτων στην Κτηνιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Auburn και επισκέπτης Καθηγητής στο Κέντρο Εμβολίων και Ανοσολογίας του Πανεπιστημίου της Τζώρτζια, Κωνσταντίνος Σπ. Κυριάκης, είναι αναλυτικός και κατανοητός.
Για κάθε καινούργιο εμβόλιο απαιτούνται "προ-Κλινικές" και μετά "Κλινικές Μελέτες".
Προ-Κλινικές Μελέτες
Στάδιο 1: Πρέπει να αποφασίσεις ποια τεχνολογία θα χρησιμοποιήσεις. Αν, για παράδειγμα, θα είναι "νεκρό εμβόλιο" (αυτό που περιέχει αδρανοποιημένο ιό), "ζωντανό" (ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης) ή εμβόλιο υπομονάδας κ.ά.
Στη συνέχεια πρέπει να το συνθέσεις στο εργαστήριό σου. Έτσι, έχεις έτοιμη τη "συνταγή", αλλά ακόμα δεν την έχεις δοκιμάσει.
Στάδιο 2: Ξεκινάς να το δοκιμάζεις. Αρχικά σε κυτταροκαλλιέργειες για να ελέγξεις αν είναι τοξικό, αν προκαλεί ανοσοαντίδραση στα κύτταρα. Αυτά είναι τα πειράματα in vitro.
Στάδιο 3: Το δοκιμάζει σε ζωϊκά μοντέλα. Εκεί μπορείς να κάνεις πολλά. Οι περισσότεροι ξεκινούν με ποντικάκια. Αν δεις ότι δεν δουλεύει, ίσως πρέπει να αλλάξεις συνταγή. Αν έχει αποτελέσματα, προχωράς σε πιο σύνθετα είδη. Στο δικό μου πεδίο χρησιμοποιούμε τα γουρουνάκια καθώς και αυτά αυτά αρρωσταίνουν από γρίπη, όπως ο άνθρωπος (με παρόμοια ανοσοαντίδραση). Πρόσφατα με πλησίασε μια φαρμακευτική που ασχολείται με εμβόλια. Αλλά επειδή υπάρχει πολύ μεγάλη ανάγκη για άμεσα αποτελέσματα, προτίμησαν τελικά να χρησιμοποιήσουν κατευθείαν πρωτεύοντα (πιθηκάκια)...
Έχοντας ολοκληρώσει αυτά τα στάδια (προ-Κλινικές μελέτες), έχεις σημαντικές ενδείξεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα ή ενδεχόμενες παρενέργειες του εμβολίου που δοκιμάζεις. Αλλά αυτές οι γνώσεις δεν επαρκούν ώστε να περάσει η συνταγή σου στην παραγωγή. Απαιτούνται οι "Κλινικές Μελέτες".
Οι Κλινικές Μελέτες χωρίζονται σε επίσης 3 στάδια:
Φάση 1: Είναι σχετικά περιορισμένη, καθώς την εφαρμόζεις σε μικρό αριθμό ατόμων, περίπου 50 ως 100. Μάλιστα, οι άνθρωποι αυτοί είναι όλοι υγιείς, όποτε δε ρισκάρεις να εμφανίσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες. Τους χορηγείς το εμβόλιο και τους παρατηρείς για 2-3 μήνες. Αυτή η περιορισμένη μελέτη της Φάσης 1 θα σου δώσει κάποια συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της συνταγής σου σε υγιή πληθυσμό και την αντιγονικότητά του - θα λαμβάνεις από τους συμμετέχοντες στην έρευνα δείγμα αίματος κάθε λίγες εβδομάδες για να ελέγξεις αν στον οργανισμό τους έχουν αναπτυχθεί αντισώματα, αν έχουν αποκτήσει κυτταρική ανοσία κ.ά.
Αυτή είναι η φάση στην οποία έχουν ήδη μπει μερικά εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 - ίσως ακούσατε πριν από ημέρες για μια 38χρονη δασκάλα στην Ουάσινγκτον, στην οποία χορηγήθηκε ένα πειραματικό εμβόλιο...
Εφόσον στεφθεί με επιτυχία η Φάση 1, προχωράς στη Φάση 2.
Φάση 2: Εδώ επιλέγεις πολύ μεγαλύτερο πλήθος ανθρώπων. Τουλάχιστον 1.000 εθελοντές. Τους οποίους θα αφήσεις να εκτεθούν στον ιό (που θέλεις να "πολεμήσεις"). Στους μισούς θα χορηγήσεις placebo (π.χ. αλατόνερο). Έτσι, θα συγκρίνεις τα συμπτώματα και την εξέλιξη της νόσου ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν το κανονικό εμβόλιο και αυτούς που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Είχαν καλύτερη αντίδραση όσοι έλαβαν το εμβόλιο; Εμφάνισαν πιο ήπια τα συμπτώματα της νόσου; Ή μήπως αυτοί με το αλατόνερο τα πήγαν συγκριτικά καλύτερα;
Φάση 3: Η πιο σημαντική. Διότι σε αυτή ανοίγεις ακόμα περισσότερο το πλήθος των εθελοντών. Και φροντίζεις να συμπεριλάβεις όσο το δυνατόν πιο πολλές περιπτώσεις. Σε σύνολο π.χ. 8-10.000 ανθρώπων φροντίζεις να υπάρχουν και εθελοντές οι οποίοι να πάσχουν από διαβήτη, ή από καρδιοπάθειες, οπωσδήποτε να υπάρχουν άτομα μεγάλης ηλικίας κ.τ.λ. Δηλαδή προσπαθείς να δημιουργήσεις ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού. Έτσι, θα μπορέσεις να εξάγεις πολύ σημαντικά συμπεράσματα για το σύνολο των πολιτών. Εδώ βλέπεις και την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σου σε έναν σημαντικό αριθμό ατόμων και μπορεί να βγάλεις ασφαλή συμπεράσματα.
Κάθε φάση διαρκεί τουλάχιστον 3 μήνες. Επιπλέον έχεις να στείλεις τα στοιχεία για κεντρική έγκριση στον FDA (Αμερική) και την ΕΜΑ (Ευρώπη). Και μετά είναι ο χρόνος που θα χρειαστούν οι εταιρείες μέχρι να παρασκευάσουν τις απαραίτητες ποσότητες για να καλύψουν μια πανδημία. Συνολικά, χρειαζόμαστε από 1 χρόνο. Κι εδώ να πω ότι η ιδέα που είχε ο κος Μόσσιαλος, το να αποκτήσουν τα δικαιώματα του εμβολίου τα ίδια τα κράτη της Ε.Ε., είναι πάρα πολύ καλή, είναι ο τρόπος για να διατεθεί το εμβόλιο σε όλους τους πολίτες.
Μετά την αδειοδότηση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες παθητικά η εταιρεία που έχει παράξει το σκεύασμα και ο ΕΟΦ κάθε χώρας συλλέγει επιδημιολογικά στοιχεία από ιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.
Ευτυχώς, δε βλέπω διάθεση να γίνουν εκπτώσεις στην όλη διαδικασία. Προφανώς, εφόσον υπάρχει αυτή η πανδημία, κάνουν όλοι το ταχύτερο που μπορούν, αλλά χωρίς να ρισκάρουν το να κυκλοφορήσει ένα προβληματικό φάρμακο. Διότι υπολογίστε πως ακόμα κι αν το ποσοστό των πολιτών που θα εμφανίσουν παρενέργειες είναι μόνο 1%, σε τόσο μεγάλο πλήθος που αναμένεται να λάβει το εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2, οι πιθανοί "άτυχοι" θα είναι πάρα πολλοί. Δεν πρέπει λοιπόν να βιαστούμε, αλλά πρέπει να διασφαλίσουμε πως θα παρέχουμε το πιο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο έναντι αυτής της πανδημίας.
