Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το ερευνητικό αντιιικό remdesivir για τη θεραπεία του COVID-19. Η EUA θα διευκολύνει την ευρύτερη χρήση του remdesivir για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19, επιτρέποντας την πρόσβαση στο remdesivir σε επιπλέον νοσοκομεία σε ολόκληρη τη χώρα. Η κατανομή της επί του παρόντος περιορισμένης διαθέσιμης προσφοράς remdesivir θα γίνει βάσει κατευθυντήριων αρχών που στοχεύουν στη μεγιστοποίηση της πρόσβασης για κατάλληλους ασθενείς σε επείγουσα ανάγκη θεραπείας, με καθοδήγηση από και σε συνεργασία με την κυβέρνηση.

Η EUA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από δύο παγκόσμιες κλινικές δοκιμές - τη μελέτη του Εθνικού Ινστιτούτου για την Αλλεργία και τις Λοιμώδεις Ασθένειες, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα του COVID-19 και της Μελέτης Φάσης 3 του Gilead που αξιολογεί τις δόσεις του remdesivir 5 ημερών και 10 ημερών σε ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση. Πολλές επιπλέον κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δημιουργία περισσότερων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του remdesivir ως θεραπεία για το COVID-19.

Η μελέτη του NIH

Είναι η πιο σοβαρή μελέτη που έχει γίνει μέχρι στιγμής για το πολλά υποσχόμενο remdesivir, το φάρμακο που αρχικά προοριζόταν για τη θεραπεία του Ebola. Η σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας δείχνει ταχύτερο ρυθμό ανάρρωσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε remdesivir έναντι αυτών που έλαβαν placebo.

Ασθενείς με βαριά συμπτώματα COVID-19 και σημαντική βλάβη στους πνεύμονες που έλαβαν το φάρμακο remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από ασθενείς που έλαβαν placebo, σύμφωνα με μια προκαταρκτική ανάλυση δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, η οποία ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.

Η μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial ή ACTT, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μιας πειραματικής θεραπείας για τον COVID -19.

Ένα ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (DSMB) που επιβλέπει τις δοκιμές συνεδρίασε στις 27 Απριλίου για να εξετάσει τα δεδομένα και μοιράστηκε τα συμπεράσματά του με την ομάδα μελέτης. Με βάση την επισκόπηση των δεδομένων, σημείωσε ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το placebο, με βάση το χρόνο ανάρρωσης των ασθενών, ένας δείκτης αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιείται συχνά σε δοκιμές γρίπης. Η ανάρρωση σε αυτή τη μελέτη ισοδυναμεί με εξιτήριο του ασθενούς από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% ταχύτερο χρόνο ανάρρωσης από εκείνους που έλαβαν placebo (p <0,001). Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν placebo. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης μικρό προβάδισμα στα επίπεδα της επιβίωσης των ασθενών, με ποσοστό θνησιμότητας 8,0% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα που έλαβε placebo (p = 0,059).

Περισσότερες λεπτομέρειες θα ακολουθήσουν στο report που θα δημοσιεύσουν τις επόμενες μέρες οι επιστήμονες, οι οποίοι προφανώς βιάστηκαν να παρουσιάσουν κάποια πρώτα συμπεράσματα των ερευνών τους μετά από ανακοίνωση του Dr Fauci, του επικεφαλής του Λευκού Οίκου για τον κορονοϊό και της φαρμακευτικής εταιρείας Gilead (που κατασκευάζει το φάρμακο) για θετικές ενδείξεις.

Προηγούμενες έρευνες

Να σημειωθεί ότι το remdevisir είχε παρουσιάσει ενθαρρυντικές ενδείξεις και σε μελέτη του Πανεπιστημίου του Σικάγο (πληροφορίες εδώ). Πριν λίγες μέρες είχε κυκλοφορήσει κινεζική έρευνα, που συμπτωματικά δημοσιεύτηκε σήμερα στο περιοδικό Lancet, η οποία δεν ανέφερε στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το συγκεκριμένο φάρμακο έναντι ασθενών που έλαβαν placebo. Όπως όμως είχε τονίσει ο Δρ Τσιόδρας σε ενημέρωση των δημοσιογράφων πριν λίγες μέρες, τα συμπεράσματα των Κινέζων ερευνητών χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης. Η επιστημονική κοινότητα υποστηρίζει ότι η μεθοδολογία που ακολούθησε το NIH είναι πιο αξιόπιστη ενώ το δείγμα ασθενών σε αυτή την περίπτωση ήταν μεγαλύτερο (1.063 έναντι 237 ασθενών).