Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. μόλις ανακοίνωσε την έναρξη κλινικών δοκιμών στην τελευταία φάση αξιολόγησης του REGN-COV2, του κοκτέιλ διπλού αντισώματος που έχει αναπτύξει για τη θεραπεία και πρόληψη του COVID -19.
Υπενθυμίζεται ότι η Regeneron με έδρα το Tarrytown της Νέας Υόρκης, με Συνιδρυτή, Πρόεδρο και Επιστημονικό Διευθυντή τον Τζορτζ Γιανκόπουλο, ηγείται αυτή τη στιγμή της παγκόσμιας μάχης για την εύρεση φαρμάκου κατά του SARS-CoV-2, έχοντας σημαντική εμπειρία στην ανάπτυξη φαρμάκων κατά πανδημιών. Αντιπρόεδρος Ερευνών και υπεύθυνος του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων είναι ο Χρήστος Κυρατσούς*, ο οποίος γεννήθηκε και σπούδασε στην Ελλάδα.
Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 θα αξιολογήσουν την ικανότητα του REGN-COV2 να αποτρέψει τη μόλυνση μεταξύ μη μολυσμένων ατόμων που είχαν στενή επαφή με ασθενή με COVID-19 (όπως ο συγκάτοικος του ασθενούς) και διεξάγεται από κοινού με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που ανήκει στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH). Το REGN-COV2 έχει επίσης περάσει στο τμήμα Φάσης 2/3 από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 1/2/3, που αξιολογούν την ικανότητα του κοκτέιλ αντισωμάτων να θεραπεύει ασθενείς με COVID-19 (είτε χρειάστηκε να νοσηλευτούν είτε όχι).
Αυτή η κλινική πρόοδος έρχεται σε συνέχεια της θετικής αξιολόγησης μιας Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης 1 για το REGN-COV2 σε μια αρχική ομάδα 30 ασθενών με COVID-19.
Η προληπτική δοκιμή φάσης 3 διεξάγεται σε περίπου 100 σημεία και αναμένεται να συμπεριλάβει 2.000 ασθενείς στις Η.Π.Α. Η δοκιμή θα αξιολογήσει την κατάσταση μόλυνσης από SARS-CoV-2.
Οι δύο δοκιμές Φάσης 2/3 σε 1.850 ασθενείς που έχουν νοσηλευτεί και 1.050 ασθενείς που δεν έχουν νοσηλευτεί προγραμματίζεται να διεξαχθούν σε περίπου 150 περιοχές στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία, το Μεξικό και τη Χιλή και θα αξιολογήσουν ιολογικά και κλινικά τελικά σημεία, με αναμενόμενα προκαταρκτικά δεδομένα αργότερα αυτό το καλοκαίρι. Όλες οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί προσαρμοστικά και ο τελικός αριθμός των ασθενών που θα εγγραφούν θα εξαρτηθεί από την πρόοδο της δοκιμής και στοιχεία από τις μελέτες της φάσης 2.
"Εκτελούμε ταυτόχρονες δοκιμές για να προχωρήσουμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα σε μια πιθανή λύση για την πρόληψη και τη θεραπεία μολύνσεων COVID-19, ακόμη και εν μέσω της συνεχιζόμενης παγκόσμιας πανδημίας", δήλωσε ο Τζορτζ Δ. Γιανκόπουλος, MD, Ph. Δ., Συνιδρυτής, Πρόεδρος και Επιστημονικός Διευθυντής της Regeneron. "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαζόμαστε με το NIAID για να μελετήσουμε το REGN-COV2 στην προσπάθειά μας να αποτρέψουμε την περαιτέρω εξάπλωση του ιού με ένα κοκτέιλ αντι-ιικών αντισωμάτων που θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο πολύ νωρίτερα από ένα εμβόλιο".
Σχετικά με το φάρμακο REGN-COV2
Οι επιστήμονες της Regeneron αξιολόγησαν χιλιάδες πλήρως ανθρώπινα αντισώματα που παράγονται από τα ποντίκια VelocImmune® της εταιρείας, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά για να έχουν ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και αντισώματα απομονωμένα από ανθρώπους που έχουν αναρρώσει από το COVID-19. Επέλεξαν τα δύο πιο ισχυρά, μη ανταγωνιστικά και εξουδετερωτικά ιού αντισώματα για να δημιουργήσουν το REGN-COV2 και έχουν κλιμακώσει αυτό το κοκτέιλ διπλού αντισώματος για κλινική χρήση με τις δυνατότητες της in-house πλατφόρμας VelociMab®. Τα δύο αντισώματα του REGN-COV2 συνδέονται μη ανταγωνιστικά με τον τομέα δέσμευσης του κρίσιμου υποδοχέα της πρωτεΐνης του ιού, o οποίος μειώνει την ικανότητα των μεταλλαγμένων ιών να ξεφύγουν από τη θεραπεία και προστατεύει από παραλλαγές ακίδων που έχουν προκύψει στον ανθρώπινο πληθυσμό, όπως περιγράφεται λεπτομερώς σε πρόσφατες δημοσιεύσεις Science. Πιο πρόσφατη έρευνα δείχνει επίσης προστασία έναντι της πλέον διαδεδομένης παραλλαγής D614G.
Η Regeneron χρησιμοποίησε τις ίδιες δυνατότητες «ταχείας απόκρισης» και την προσέγγιση της δημιουργίας κοκτέιλ για να αναπτύξει το REGN-EB3, μια νέα θεραπεία τριπλού αντισώματος για τον Έμπολα που βρίσκεται υπό έλεγχο από το FDA.
* Ο Χρήστος Κυρατσούς την Τετάρτη 15 Ιουλίου θα λάβει μέρος στο Πανόραμα Επιχειρηματικότητας και Σταδιοδρομίας, σε online συζήτηση με θέμα την Υγεία που διοργανώνει το GoodNews. Μείνετε συντονισμένοι για την ανακοίνωση.